API కోసం బ్రెజిల్ ANVISA యొక్క రెగ్యులేటరీ అవసరాలు

సమాజం అభివృద్ధి మరియు వైద్య స్థాయి మెరుగుదలతో, ఔషధాలు మరియు పరికరాలలో ఉపయోగించే మందులు, వైద్య పరికరాలు మరియు APIల కోసం ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న దేశాల అవసరాలు సంవత్సరానికి కఠినంగా ఉంటాయి, ఇది ఔషధ ఉత్పత్తి భద్రతకు గొప్పగా హామీ ఇస్తుంది!

బ్రెజిలియన్ మార్కెట్లో API నియంత్రణను చూద్దాం!

ANVISA అంటే ఏమిటి?

అన్విసా అనేది బ్రెజిలియన్ హెల్త్ రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీని సూచిస్తూ పోర్చుగీస్ Agência Nacional de Vigilância Sanitária నుండి సంక్షిప్త రూపం.

బ్రెజిలియన్ హెల్త్ రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీ (అన్విసా) అనేది బ్రెజిలియన్ నేషనల్ హెల్త్ సిస్టమ్ (SUS)లో భాగం మరియు బ్రెజిలియన్ హెల్త్ రెగ్యులేటరీ సిస్టమ్ (SNVS) యొక్క సమన్వయ ఏజెన్సీలో భాగంగా ఉన్న ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖకు సంబంధించిన అధికార ఏజెన్సీ. దేశవ్యాప్తంగా.

సంబంధిత పర్యావరణం, ప్రక్రియలు, పదార్థాలు మరియు సాంకేతికతలతో సహా, పోర్ట్‌లు మరియు విమానాశ్రయాల నియంత్రణతో సహా ఆరోగ్య పర్యవేక్షణకు లోబడి ఉత్పత్తులు మరియు సేవల ఉత్పత్తి, మార్కెటింగ్ మరియు వినియోగాన్ని నియంత్రించడం ద్వారా ప్రజల ఆరోగ్యం యొక్క రక్షణ మరియు సరిహద్దును ప్రోత్సహించడం అన్విసా పాత్ర.

బ్రెజిలియన్ మార్కెట్‌కు APIలను దిగుమతి చేసుకోవడానికి అన్విసా యొక్క అవసరాలు ఏమిటి?

బ్రెజిలియన్ మార్కెట్‌లో యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంగ్రిడియంట్స్ (IFA) విషయానికొస్తే, ఇటీవలి సంవత్సరాలలో కొన్ని మార్పులు వచ్చాయి.అన్విసా, బ్రెజిల్, క్రియాశీల ఔషధ పదార్ధాలకు సంబంధించిన మూడు కొత్త నిబంధనలను వరుసగా ప్రకటించాయి.

●RDC 359/2020 డ్రగ్ సబ్‌స్టాన్స్ రిజిస్ట్రేషన్ (DIFA) కోసం మాస్టర్ డాక్యుమెంట్ మరియు డ్రగ్ సబ్‌స్టాన్స్ రిజిస్ట్రేషన్ (CADIFA) కోసం కేంద్రీకృత అసెస్‌మెంట్ ప్రొసీజర్‌ను నిర్దేశిస్తుంది మరియు వినూత్న మందులు, కొత్త మందులు మరియు జెనరిక్ ఔషధాల కోసం అవసరమైన ఔషధ పదార్ధాలను నిబంధనలు కవర్ చేస్తాయి;

●RDC 361/2020, మార్కెటింగ్ అప్లికేషన్ RDC 200/2017 మరియు పోస్ట్ మార్కెటింగ్ మార్పు అప్లికేషన్ RDC 73/2016లో ముడి పదార్థాల రిజిస్ట్రేషన్‌కు సంబంధించిన కంటెంట్‌ను సవరించారు;

●RDC 362/2020 GMP సర్టిఫికేట్ (CBPF) మరియు విదేశీ API ఉత్పత్తి సౌకర్యాల కోసం ఆడిట్ ప్రక్రియ యొక్క అవసరాలను నిర్దేశిస్తుంది, వీటిలో మొక్కల వెలికితీత, రసాయన సంశ్లేషణ, కిణ్వ ప్రక్రియ మరియు సెమీ సంశ్లేషణ నుండి తీసుకోబడిన APIలు ఉన్నాయి;

మునుపటి API రిజిస్ట్రేషన్ (RDC 57/2009) మార్చి 1,2021 నుండి చెల్లదు మరియు బదులుగా Cadifaకి సమర్పించబడుతుంది, తద్వారా మునుపటి API నమోదు కోసం కొన్ని విధానాలను సులభతరం చేస్తుంది.

అదనంగా, API తయారీదారులు బ్రెజిల్‌లో ఏజెంట్‌లు లేదా బ్రాంచ్‌లు లేకపోయినా నేరుగా అన్వీసాకు పత్రాలను (DIFA) సమర్పించవచ్చని కొత్త నిబంధనలు నిర్దేశిస్తున్నాయి. దరఖాస్తులను సమర్పించడానికి అంతర్జాతీయ కంపెనీలకు మార్గదర్శకత్వం వహించడానికి Anvisa డాక్యుమెంట్ మాన్యువల్ మాన్యువల్ CADIFAని కూడా సిద్ధం చేసింది. ప్రతి ఒక్కటి గైడ్ చేయండి పత్రం సమర్పణ దశ.

ఈ దృక్కోణం నుండి, బ్రెజిల్ అన్విసా API డాక్యుమెంట్ రిజిస్ట్రేషన్ ప్రక్రియను కొంత వరకు సులభతరం చేసింది మరియు API దిగుమతిపై పర్యవేక్షణను క్రమంగా పెంచుతోంది. మీరు బ్రెజిలియన్ డాక్యుమెంట్ రిజిస్ట్రేషన్ గురించి తెలుసుకోవాలనుకుంటే, మీరు ఈ కొత్త వాటిని చూడవచ్చు. నిబంధనలు.

యునాన్ హండే బయో-టెక్ అధిక దిగుబడి మరియు అధిక నాణ్యత ఉత్పత్తి సామర్థ్యాన్ని మాత్రమే కలిగి ఉందిపాక్లిటాక్సెల్ API,కానీ ఇతర దేశాలలో డాక్యుమెంట్ రిజిస్ట్రేషన్ మరియు సర్టిఫికేషన్‌లో ప్రత్యేక ప్రయోజనాలను కూడా కలిగి ఉంది!మీకు అవసరమైతేపాక్లిటాక్సెల్ APIబ్రెజిలియన్ APIల నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చగలవి, దయచేసి ఎప్పుడైనా మమ్మల్ని సంప్రదించండి!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)