1. తాజా పని పురోగతి:
సహజ పాక్లిటాక్సెల్ యొక్క రెగ్యులేటరీ డిక్లరేషన్:
● చైనా CDE:
డిసెంబర్ 13, 2021న, CDE సప్లిమెంటరీ అప్లికేషన్ పూర్తయింది (తాజా CDE స్థితి చిత్రంలో చూపబడింది).మరియు జనవరి 18-20, 2022న యునాన్ ప్రావిన్షియల్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క GMP ఆన్-సైట్ సమ్మతి తనిఖీని Hande అంగీకరించారు. CDE ఇకపై API రిజిస్ట్రేషన్ మరియు మార్పు సమీక్ష కోసం ఎటువంటి ఆమోద పత్రాలను జారీ చేయదు కాబట్టి, ఇది ఎటువంటి సహాయక పత్రాలను జారీ చేయదు సమయం ఉంది, కానీ ఇది ఇప్పటికే సన్నాహాలు మరియు పరికరాల ద్వారా సూచించబడుతుంది.CDE ఆమోదం ప్రకారం, దయచేసి సంబంధిత ప్రక్రియ మరియు ప్రామాణిక మార్పుల కోసం మార్పు నోటిఫికేషన్ ఇమెయిల్‌ను చూడండి..
ఆన్-సైట్ తనిఖీ తర్వాత, యునాన్ హండే అధికారికంగా చైనా మార్కెట్‌లో వాణిజ్య విక్రయాలను పునఃప్రారంభిస్తారు.మీ కంపెనీ మీ అవసరాలకు అనుగుణంగా పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి, చిన్న పరీక్ష, పైలట్ పరీక్ష మరియు క్లినికల్ ఉపయోగం కోసం Hande యొక్క ఉత్పత్తులను ఉపయోగించవచ్చు.అప్లికేషన్ మెటీరియల్స్ నేరుగా హాండే CDE మెటీరియల్‌లను కోట్ చేయగలవు.
● EU EDQM:
హండే CEP సర్టిఫికేట్ మరియు "EUకి APIల ఎగుమతి కోసం సర్టిఫికేట్ డాక్యుమెంట్" ("WC")ని పొందారు మరియు EU మార్కెట్ అధికారిక వాణిజ్య విక్రయాలను తిరిగి ప్రారంభించింది.మీ కంపెనీకి CEP సర్టిఫికేట్ మరియు అధికార లేఖ లేదా ఉత్పత్తులు అవసరమైతే, దయచేసి మమ్మల్ని సకాలంలో సంప్రదించండి.
● US FDA:
DMF మార్పు సమాచారం సమర్పించబడింది.
● ఇతర దేశాలు లేదా ప్రాంతాలు:
రష్యా: ఇప్పటికే ఉన్న వినియోగదారులు రిజిస్ట్రేషన్‌ని సక్రియం చేయడం ప్రారంభించారు;
భారతదేశం: DMF డేటా సమర్పించబడింది;
బ్రెజిల్: DMF డేటా తయారీ;
జపాన్: రిజిస్ట్రేషన్ మెటీరియల్స్ సమర్పించబడ్డాయి;
ఆస్ట్రేలియన్ TGA: తయారీలో;
EU GMP: తయారీలో;
మిగిలిన దేశాలు ఏకకాలంలో వర్తిస్తాయి.భవిష్యత్తులో, అంతర్జాతీయ వ్యూహాత్మక మార్కెట్‌ను విస్తరించేందుకు హాండే మీ కంపెనీకి సహాయం చేస్తుంది.
2. 10-DAB సెమీ సింథటిక్ పాక్లిటాక్సెల్ ప్రొడక్షన్ లైన్:
పైలట్ ఉత్పత్తి పూర్తయింది మరియు పరీక్ష పూర్తయింది.ఇప్పుడు నాణ్యమైన పరిశోధన మరియు స్థిరత్వ తనిఖీని నిర్వహించండి.పరికరాల ఇన్‌స్టాలేషన్ మరియు కమీషన్ పూర్తయిన తర్వాత 3 బ్యాచ్ వెరిఫికేషన్ బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ ప్లాన్ జనవరి 2022లో ప్రారంభమవుతుంది.
10-DAB సెమీ సింథటిక్ పాక్లిటాక్సెల్ రెగ్యులేటరీ రిజిస్ట్రేషన్ ప్లాన్:
● చైనా CDE: డాక్యుమెంట్ నం.: Y20210000685, 2022 రెండవ త్రైమాసికంలో అప్లికేషన్‌ను ప్రారంభించాలని ప్రణాళిక చేయబడింది;
● EDQM మరియు FDA: 2022 నాలుగో త్రైమాసికంలో ఫైల్ చేయడానికి ప్లాన్ చేయండి.
3. ప్రాథమిక ప్రాసెసింగ్ లైన్:
ఆన్-ది-స్పాట్ స్టాటిస్టిక్స్ మరియు బహుళ యూ ప్లాంటింగ్ బేస్‌ల నమూనా పరీక్షల ద్వారా, ప్యాక్లిటాక్సెల్ యొక్క సమర్థవంతమైన మొత్తంలో తగినంత ముడిసరుకు సరఫరాను నిర్ధారించడానికి వార్షిక సేకరణ ప్రణాళిక 3 పెద్ద-స్థాయి నాటడం స్థావరాలతో అమలు చేయబడింది.10-DAB యొక్క వార్షిక ఉత్పత్తి 2000kg/సంవత్సరం, స్థిరమైన నాణ్యత మరియు దీర్ఘ-కాల సరఫరాతో.
● 10-DAB III రెగ్యులేటరీ ఫైలింగ్:
DMF: DMF నంబర్ పొందబడింది.
2. ఇతర సమాచారం
1. అంటువ్యాధితో ప్రభావితమైన హండే ఇకపై CPHI ప్రదర్శనలో పాల్గొనరు.మీ కంపెనీకి మెరుగైన సేవలందించేందుకు, మేము కస్టమర్ సందర్శనలను కొనసాగిస్తాము మరియు మెరుగైన సేవలతో మీ కంపెనీ మార్కెట్ అభివృద్ధి పనులకు సహకరిస్తాము.
పోస్ట్ సమయం: ఫిబ్రవరి-18-2022