డ్రగ్ మాస్టర్ ఫైల్ అంటే ఏమిటి?

డ్రగ్ మాస్టర్ ఫైల్ గురించి మాట్లాడుతున్నప్పుడు, వేర్వేరు తయారీదారులు విభిన్న ప్రతిచర్యలను కలిగి ఉంటారు. తయారీదారులు నమోదు చేసుకోవడం కోసం DMF తప్పనిసరి కాదు. అయినప్పటికీ, పెద్ద సంఖ్యలో ఔషధ తయారీదారులు ఇప్పటికీ తమ ఉత్పత్తుల కోసం DMF కోసం దరఖాస్తు మరియు నమోదు చేస్తారు. ఎందుకు?

వ్యాపారానికి దిగడానికి, ముందుగా డ్రగ్ మాస్టర్ ఫైల్‌లోని విషయాలను పరిశీలిద్దాం, ఆపై అది ఏమి చేయగలదో మాట్లాడుదాం!

ఔషధ ఉత్పత్తి మరియు నాణ్యత నిర్వహణను ప్రతిబింబించే పూర్తి పత్రాల సమితిని డ్రగ్ మాస్టర్ ఫైల్ (DMF) అని పిలుస్తారు, ఇందులో తయారీ సైట్ (ప్లాంట్), నిర్దిష్ట నాణ్యత లక్షణాలు మరియు తనిఖీ పద్ధతులు, ఉత్పత్తి ప్రక్రియ మరియు పరికరాల వివరణ, నాణ్యత నియంత్రణ మరియు నాణ్యత వంటివి ఉంటాయి. నిర్వహణ.

DMF కోసం ఏ కంపెనీలు దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు?

FDA ద్వారా జారీ చేయబడిన ఐదు రకాల DMF ఉన్నాయి:

రకం I: తయారీ సైట్, సౌకర్యాలు, నిర్వహణ విధానాలు మరియు సిబ్బంది

టైప్ II: డ్రగ్ సబ్‌స్టాన్స్, డ్రగ్ సబ్‌స్టాన్స్ ఇంటర్మీడియట్, మరియు వాటి తయారీలో ఉపయోగించే మెటీరియల్, లేదా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్

రకం III: ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్

రకం IV: ఎక్సిపియెంట్, కలరెంట్, ఫ్లేవర్, ఎసెన్స్, లేదా వాటి తయారీలో ఉపయోగించే పదార్థం

రకం V:FDA ఆమోదించబడిన సూచన సమాచారం

పైన పేర్కొన్న ఐదు రకాల ప్రకారం, వివిధ రకాలైన DMFకి అవసరమైన సమాచార కంటెంట్ కోసం వివిధ రకాలైన కంపెనీలు వారి స్వంత అవసరాలకు అనుగుణంగా దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు.

ఉదాహరణకు, మీరు ఒక అయితేAPI తయారీదారు,మీరు FDA నుండి దరఖాస్తు చేయాల్సిన DMF టైప్ IIకి చెందినది. మీరు అందించే మెటీరియల్‌లలో ఇవి ఉండాలి: అప్లికేషన్ సమర్పణ, సంబంధిత అడ్మినిస్ట్రేటివ్ సమాచారం, ఎంటర్‌ప్రైజ్ నిబద్ధత ప్రకటన, అనువర్తిత ఉత్పత్తి యొక్క భౌతిక మరియు రసాయన లక్షణాల వివరణ, ఉత్పత్తి ఉత్పత్తి పద్ధతుల యొక్క వివరణాత్మక వివరణ ,ఉత్పత్తి నాణ్యత నియంత్రణ మరియు ఉత్పత్తి ప్రక్రియ నియంత్రణ, ఉత్పత్తి స్థిరత్వ పరీక్ష, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్, ప్రామాణిక ఆపరేటింగ్ విధానాలు ముడి పదార్థాలు మరియు పూర్తయిన ఉత్పత్తుల నిల్వ మరియు నిర్వహణ, డాక్యుమెంట్ నిర్వహణ, ధృవీకరణ, బ్యాచ్ నంబర్ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్, రిటర్న్ మరియు పారవేయడం మొదలైనవి.

చాలా సందర్భాలలో, DMF అనేది ఒక నిర్దిష్ట రకం ఔషధం మరియు APIకి ఒక నిర్దిష్ట దేశానికి ఎగుమతి చేయబడుతుందా లేదా అనే దాని కోసం ముఖ్యమైన కారకాల్లో ఒకటిగా మారింది. మీరు ఇతర దేశాల విక్రయాల మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించాలనుకున్నప్పుడు, ఈ DMF లభ్యత కీలకం. .

యూరోపియన్ కమ్యూనిటీలో వలె, DMF మార్కెటింగ్ లైసెన్స్‌లో భాగం. ఔషధాల కోసం, యూరోపియన్ కమ్యూనిటీకి లేదా విక్రయించే దేశం యొక్క నేషనల్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్‌కు మెటీరియల్‌ల సమితి సమర్పించబడుతుంది మరియు మార్కెటింగ్ లైసెన్స్ నిర్వహించబడుతుంది. సరఫరాదారు ఎప్పుడు ఔషధ మార్పులలో ఉపయోగించే క్రియాశీల పదార్ధం (ieAPI), పై విధానాలు వర్తిస్తాయి. అప్లికేషన్ మెటీరియల్‌లో DMF ఒక ముఖ్యమైన భాగం. DMF అవసరం మేరకు అందించకపోతే, ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తులను దేశానికి విక్రయించలేరు.

తయారీదారుల కోసం DMF కీలక పాత్ర పోషిస్తుంది. ప్రస్తుతం, హాండే దరఖాస్తు చేస్తోందిమెలటోనిన్DMF. డాక్యుమెంట్ రిజిస్ట్రేషన్ పరంగా, హండేకి చాలా సంవత్సరాల అప్లికేషన్ అనుభవం మరియు ప్రొఫెషనల్ టీమ్ ఉంది. మా వద్ద ఉన్న ర్యాపిడ్ రెస్పాన్స్ సెంటర్ మీకు తక్కువ సమయంలో మీ అవసరాలను తీర్చడానికి ఉత్తమ ఎంపికలను అందిస్తుంది. మీరు DMF డాక్యుమెంట్‌ల కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవాల్సిన అవసరం ఉంటే. ఆర్డరింగ్మెలటోనిన్, దయచేసి మమ్మల్ని సంప్రదించడానికి సంకోచించకండి!